김승원 법무부 장관 후보자가 식품의약품안전처의 신속한 임상시험 승인을 요청했다는 의혹을 받는 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질이, 실제 임상시험에서 93명에게 투약된 것으로 확인됐다.

특히 임상시험에 앞선 동물실험에서 일부 햄스터가 토혈과 폐 비대증 등의 증상을 보인 뒤 폐사했지만, 이같은 불리한 결과가 임상시험 승인에 영향을 줄 수 있다는 판단에 따라 보고서에서 누락된 것으로 법원 판결문에 적시돼 논란이 커지고 있다.

14일 윤상현 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 ES16001은 2022년 임상 2상 과정에서 93명에게 투약됐다.

식약처는 당시 임상시험 대상자가 내국인이었을 가능성이 매우 높은 것으로 설명했다.

앞서 제넨셀 설립자인 강모 교수의 약사법 위반 사건 1심 판결문에는 2021년 진행된 코로나19 감염 햄스터 대상 비임상시험 과정에서 일부 동물이 토혈과 폐 비대증 등의 증상을 보인 뒤 폐사한 사실이 담겼다.

법원은 강 교수가 이같은 결과가 임상시험 승인에 불리하게 작용할 수 있다는 점을 알고도, 관련 내용을 보고서에서 삭제하거나 누락하도록 지시한 것으로 판단했다.

 

다만, 식약처는 실제 치료제를 투약받은 93명 가운데 현재까지 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응 의심 사례(SUSAR)가 보고된 사례는 없다고 밝혔다.

문제는 김 후보자가 임상시험 승인 과정에 관여했다는 의혹이다.

김 후보자는 2021년 10월 12일 브로커 양모씨의 요청을 받고 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인을 신속하게 처리해 달라는 취지의 문자를 당시 김강립 식약처장에게 전달했다는 의혹을 받고 있다.

윤 의원은 동물실험에서 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약된 만큼, 신속한 승인보다 임상시험 대상자의 안전과 권리가 우선됐어야 한다고 주장했다.

윤 의원은 “동물실험의 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약됐다”며 “김 후보자는 식약처에 신속 처리를 요청한 경위와 그 과정에서 어떤 판단을 했는지 밝혀야 한다”고 촉구했다.

국민의힘 김재원 최고위원도 93명 임상시험 대상자의 인적 사항 등을 확인해 관련자들의 책임을 물어야 한다고 주장했다.

한동훈 무소속 의원 역시 김 후보자의 이른바 ‘오빠 독약 로비’ 의혹을 거론하며 강도 높게 비판했다.

이와 관련, 김 후보자는 "14일 인사청문회에서 국민 여러분께 소상히 모든 것을 말씀을 드리고, 오늘은 청문회 준비에 최선을 다하도록 하겠다"고 했다.

이에 따라 김 후보자의 인사청문회에서는 제넨셀 치료제의 동물실험 결과 누락 경위와 임상시험 승인 과정, 김 후보자가 식약처장에게 신속 처리를 요청한 배경 및 브로커와의 관계 등이 주요 쟁점으로 부상할 전망이다. 김상태 기자