식품의약품안전처는 전자파 관리기준을 강화하는 내용의 '의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격'을 개정·시행한다.
최근 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화되고 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 널리 사용됨에 따라 전자파로 인한 제품 오작동과 안전사고를 예방하기 위해서다.
11일 식약처에 따르면 의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지가 있으며 각각 기준을 설정해 관리하고 있다.
주요 개정내용은 ▲전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 ▲전자파 방사 입력전압 기준 신설 ▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.
전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 것이다. 종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정했지만 개정안은 3m와 30m 거리에서도 추가 측정하도록 했다.
또 의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나, 전원선 등을 통해 의료기기간 발생하는 전자파량에 대해 측정하는 입력전압 기준을 명시했다.
아울러 모든 전자 의료기기의 표시기재사항에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는(전자파 내성) 허용 한계치를 의무 표기하도록 해 의료기기간 전자파 안전기준을 명확히 했다.