보건복지부는 의약품의 급여목록을 통일하는 내용을 골자로 하는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 등 개정안과 관련 고시를 17일부터 내년 2월16일까지 입법예고 한다고 16일 밝혔다.
우선 보험약제의 제품명, 업체명, 단위, 상한가격 등이 관리되는 목록표을 일제 정비한다.
그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등) 표기가 혼재돼 있고, 일부의약품은 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하기도 했다.
정부를 이를 개선하기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한다.
이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)햐 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류됐던 700여품목을 사후관리 대상에 포함시킬 계획이다.
신약의 보험혜택을 신속히 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차도 개선한다.
신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증한 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.
앞으로는 향후 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90%등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영한다.
약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.
희귀질환치료제는 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도를 신설한다.
그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.
이에 정부는 경제성평가가 곤란한 경우에도 미국, 영국, 독일 등 7개 선진국(A7국가)의 최저약가 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정하면 약가협상을 거쳐 등재될 수 있도록 보완하기로 했다.
복지부 관계자는 "이번 개정은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고 그간 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련했다"며 "내년 상반기에 시행될 예정이다"고 말했다.