의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 '의약품 부작용 피해구제' 제도가 19일부터 시행된다.
그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간(최대 5년) 소요돼 어려움이 있었다.
앞으로는 피해자나 유족이 '부작용 피해구제급여 지급 신청서'와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부해 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문해 제출하면 된다.
그러면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정한다.
인과관계 규명은 90일 이내, 지급은 결정일로부터 30일 이내다. 신청부터 지급까지 4개월 이내에 처리하게 되는 셈이다.
보상 범위는 내년 사망일시보상금을 시작으로 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비, 2017년에는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 확대된다.
사망일시보상금의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며 올해 기준으로 약 6500만원이다.
장애일시보상금은 장애 등급에 따라 1600만원부터 6500만원까지, 진료비는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.
재원은 제조사 또는 수입사가 부담하며 내년 부담액은 약 25억원이다. 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 국가가 부담한다.
다만 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 피해 구제에서 제외된다.