정부가 의료기기 규제대상에서 제외되는 건강관리용 웰니스 제품의 구분 기준을 마련하기로 했다.
식품의약품안전처는 6일 대통령 주재 제3차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 '융복합 헬스케어 활성화 대책'을 보고했다.
정보통신기술(ICT) 기반의 융복합 건강관리 제품 중 질병 진단이나 치료 등의 의료목적이 아닌 운동·레저용 웰니스 제품은 관리 기준을 완화해 시장 출시 지연을 막겠다는 취지다.
앞서 식약처는 지난해 심박센서를 장착한 삼성전자의 스마트폰 갤럭시S5 출시에 앞서 운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외했다.
식약처 관계자는 "제품 출시에 맞춰 개별 건으로 검증했던 체계에서 벗어나 관리 기준이 모호한 웰니스 제품의 기본 규정을 정하자는 취지"라며 "안전과 무관한 불필요한 규제를 개선해 웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발 촉진을 통한 글로벌 시장 선점이 가능해 질 것"이라고 말했다.
당국은 6월까지 건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인을 마련할 방침이다. 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 및 스마트폰 연계 체지방측정기 등이 포함될 것으로 보인다.
웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다.
식약처는 허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축하고, 비용도 최대 4억원을 절약할 수 있을 것이라고 추산했다.