나보타의 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있다.
대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 지난 3월 볼리비아, 5월 과테말라와 파나마 등 남미 3개국 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
대웅제약은 올해 추가로 남미 5개국의 허가를 획득해 남미시장 공략을 본격적으로 시작할 계획이다.
나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 대부분의 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중이다. 특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 앞당겨졌다.
미국 진출도 순항 중이다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받으면서 임상진행이 본격화됐다. 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행중이다.
유효성 평가는 이미 지난 4월 환자등록(LPE:Last Patient Enrollment)이 완료됐다. 안전성 평가도 환자등록이 시작돼 유효성 평가와 안전성 평가 모두 계획보다 신속하게 진행되고 있다는 게 회사측 설명이다. 대웅제약은 2016년 하반기까지 모든 임상시험의 결과보고서를 확보해 신약허가신청을 완료할 계획이다.
미국 파트너사 에볼루스의 부사장 존 그로스 의학박사는 "나보타는 대웅제약의 최신 정제공정을 바탕으로 순도를 높인 보툴리눔톡신이다. 오랜 지속효과와 예측 가능한 효과로 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 미국 시장에서도 우수한 결과가 기대된다"고 말했다.
대웅제약 박성수 나보타 사업부장은 "현재 진행 중인 유럽5개국의 임상시험도 순조롭게 진행되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국, 유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것"이라며 "수출액과 영업이익에서도 대한민국 의약품 역사상 유래 없는 수준이 될 것으로 기대한다"고 말했다.