식품의약품안전처는 지난해 제약사의 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 675건으로 1년 전보다 3.5% 증가했다고 25일 밝혔다.
국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 전년(220건) 대비 11%, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.
효능군별로 보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.
지속적으로 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 40건이 늘었다. 면역세포를 활성화해 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 풀이된다.
최근 주목받고 있는 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30건), 생물학적제제(14건) 순으로 활발했다.
유전자재조합의약품은 항체의약품 등 개발 증가 영향으로 2014년 109건에서 2015년 159건으로 46% 급증했다.
수도권과 대형병원 집중 현상은 여전했다.
지역별로 살펴보면 서울(1704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다. 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등이 뒤를 이었다.
임상시험실시기관별로는 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대학교 서울성모병원(133건, 4.3%) 등의 순이었다. 이들 5개 대형 병원의 점유율은 35.7%나 됐다.
제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등의 순이었다.
다국적 제약사는 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건) 등이 상위권에 이름을 올렸다.
식약처는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지속적으로 지원함과 동시에 관련 규정 등의 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 것이다"고 말했다. 뉴시스